Adecco Italia SpA, ricerca per importante azienda che opera nel settore metalmeccanico, un/una: REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST Il/La regulatory affairs specialist assister il manager nella registrazione dei dispositivi medici in EXTRA - Paesi CEE seguendo un piano costantemente aggiornato secondo la strategia aziendale. Inoltre, prepara, aggiorna e esamina i documenti da utilizzare nei fascicoli normativi conformemente al MDR 745/2017 dell'UE e ai requisiti internazionali e sostiene l'assicurazione di qualit per garantire una corretta gestione Documentazioni QMS. La risorsa si occuper nel dettaglio delle seguenti attivit : • Prepara e gestisce le documentazioni tecniche necessarie per la presentazione e le registrazioni, • Interagisce con i team di sviluppo del progetto al fine di raccogliere le informazioni necessarie per le presentazioni / le registrazioni e la consulenza in materia di processi normativi e conformit , • Registra, monitora e mantiene le registrazioni per i dispositivi medici dell'azienda con EXTRA – CEE le autorit competenti dei paesi, se del caso, • Assistenza nella conformit ai regolamenti sui dispositivi medici nell'UE, Dispositivo medico canadese direttiva, FDA, TGA, ANVISA, Giappone Autorit e altre agenzie di regolamentazione, • Prepara e aggiorna gli accordi di qualit e di regolamentazione necessari ai fini della registrazione, contratti di distribuzione e assistenza tecnica per i paesi EXTRA - PECO interessati, • Segue e promuove procedure e standard di qualit aziendale al fine di raggiungere e mantenere risultati adeguati, • Partecipare attivamente alle attivit di audit. La risorsa ideale possiede i seguenti requisiti: • Laurea in materie scientifiche o diploma in ambito scientifico, • Esperienza nel ruolo di 3 anni preferibilmente nel settore dei dispositivi medici preferito, • Conoscenza fluente in inglese, • Conoscenza del regolamento MDR 2017/745, • Conoscenza della ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11670 e linee guida MEDDEV. Sede di lavoro: Entroterra Chiavarese Modalit...